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El Invima aprobó el ensayo en humanos de ventiladores mecánicos hechos en Medellín

La primera fase del proyecto se hará en 15 pacientes con los tres modelos desarrollados por tres instituciones de Antioquia.

Este jueves fue aprobado por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora el Invima el ensayo en humanos de los ventiladores mecánicos hechos en Medellín.

Según el Invima, los encargados de desarrollar las pruebas son el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica Las Américas.

Además, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) indicó que esto solo se permitirá en 15 pacientes y aclaró la razón de los tiempos en que tardó en aprobar estos protocolos de ensayo.

“El alcance de los requisitos contemplados (…) evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”, manifestó en un comunicado.

Los periodos que permitieran avanzar en el desarrollo de los ventiladores habían sido fuertemente cuestionados por el alcalde Daniel Quintero Calle.

Y, quizá por eso, el Invima insistió en su escrito: “Tan pronto se recibió la documentación por parte de los investigadores, se procedió a su análisis para dar agilidad al trámite y emitir conceptos de manera más rápida, sin sacrificar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos”.

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Además, señaló que “internacionalmente, existen estándares y requisitos para la aprobación de cada fase del desarrollo e investigación de estos dispositivos médicos que se deben cumplir y que garantizan la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos y profesionales de la salud; estándares que desde un inicio se informaron a los investigadores”.

Algunos de estos aparatos que se consideran por algunos expertos como necesarios para mantener con vida a los pacientes más graves con coronavirus ya habían sido desarrollados en Medellín. Incluso, según ha manifestado la Alcaldía, ya hay unos 300 listos para ser usados en la llegada del pico de la pandemia del COVID-19.

El presidente Iván Duque celebró la decisión del Invima de permitir las pruebas en humanos de los ventiladores desarrollados por Innspiramed. El mandatario destacó que este piloto permitirá reforzar la capacidad del país para atender la emergencia sanitaria por el coronavirus.

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