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Ventiladores, que podrían salvar vidas, están sin funcionar por falta de permiso del Invima

Son un diseño colombiano y un esfuerzo de la empresa privada, la academia e Indumil. ¿Se justifica tanta tramitología en una crisis hospitalaria como la actual?

En tiempo récord, un equipo conformado por investigadores de la Facultad de Ingeniería de la Universidad de La Sabana, en el norte de Bogotá, logró darle vida al primer ventilador hecho en Colombia para un único fin, salvar vidas en medio de la pandemia.

“Nosotros diseñamos este proyecto para este escenario, el que hubiera el desborde en la capacidad instalada de las UCI en el paí s y que le gente no se tuviera que morir, como en otros países, en los pasillos”, dice Juan Carlos Camelo, el director de Proyección Social de la Universidad de la Sabana.

¿Pero en qué quedó el esfuerzo de investigadores, diseñadores e ingenieros?

En la planta de ventiladores de Challenger, empresa privada que se sumó a este esfuerzo entre Indumil y la universidad de La Sabana, tienen disponibles más de quinientos aparatos esperando su autorización para ser utilizados.

El reto se cumplió y los ventiladores fueron una realidad, pero desde hace ocho meses esperan la certificación del Invima, un sabor agridulce para los que se pusieron la camiseta y sacaron el proyecto adelante.

“Desgraciadamente el proceso de certificación del Invima se ha demorado más de lo que nosotros esperábamos, pues ya pasó el segundo punto crítico del rebrote. Pero sí tenemos una gran cantidad de equipos disponibles para la entrega y sería un gran aporte para la gente y tendríamos la disponibilidad inmediata”, dice Leonardo Mayorga, responsable del proyecto en Challenger.

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Los ventiladores son considerados dispositivos vitales no disponibles y el Invima los ha eximido de dos certificaciones, una de buenas prácticas de manufactura y otra del registro sanitario. Solo resta un proceso de pruebas clínicas en seres humanos, del cual ya se hizo una primera fase con grupos pequeños.

“La última evaluación de ellos fue en diciembre del año pasado. En esta evaluación ellos ya pasaron su informe de resultados de la fase 1 para aprobarles la investigación clínica con una cohorte más grande, y de esta última fase quedaron varios requerimientos que no han respondido satisfactoriamente”, responde Lucy Ayala, directora de dispositivos médicos del Invima.

Para los investigadores, sus aparatos funcionan correctamente y hasta el momento no han tenido inconvenientes.

“Se repartió uno de esos dispositivos en uno de los pacientes que lo requirió en ausencia de un ventilador comercial y estuvo conectado durante 80 horas y funcionó satisfactoriamente”, dice el director de Proyección Social de la Universidad de la Sabana.

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Si los aparatos han demostrado que funcionan bien y en el Invima dicen que han actuado con celeridad, entonces ¿en dónde está el atolladero?

“En este momento la pelota está en la cancha de los investigadores que tienen requerimientos, porque estamos esperando que los respondan satisfactoriamente”, dice Ayala.

Sin embargo, hay una alternativa de uso en caso de que la situación en las UCI se ponga más crítica, como lo ha demostrado el incremento de los contagios en los últimos días.

“Es el modelo de uso compasivo del dispositivo, que quiere decir que se puede utilizar solamente en carencia de un dispositivo comercial y por supuesto bajo autorización de los pacientes y de sus familiares”, explica Camelo.

Otro tema que preocupa a sus fabricantes es que los donantes que se sumaron a esta aventura han condicionado su ayuda a la aprobación del Invima.

“Dentro de este proyecto, varias empresas del sector privado se habían comprometido con el proyecto y la financiación del mismo a través de donaciones que ellos pensaban hacer. Pero se acogieron a la certificación del Invima. Es decir, que hasta que no tuvieran la autorización del Invima no podían seguir apoyando”, agrega Leonardo Mayorga, responsable del proyecto en Challenger.

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Es cierto que todos aprenden en este proceso y por eso se hace más dispendiosa su aprobación y este es un camino que apenas se empieza a andar.

Hacer ciencia en Colombia no es fácil, dice el profesor Enrique Forero, presidente de la Academia Colombiana de Ciencias Exactas y Físicas.

“Eso debería ser una prioridad sabiendo que es una cosa tan urgente la financiación. Es increíble realmente que mientras otros países ya tengan vacunas nosotros estamos empantanados con la producción de unos ventiladores que son tan urgentes”, señala Forero.

Para los médicos internistas es claro que este tipo de recursos son fundamentales en las unidades de cuidados intensivos y aplauden este tipo de esfuerzos de nuestros científicos, pero también llaman la atención del talento humano que se necesita para atender la pandemia. Algo tan importante como los ventiladores fabricados en Colombia.

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